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重磅!真邁生物GenoCare 1600單分子基因測序儀獲NMPA上市批準
時間:
2022-07-15
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7月14日,國家藥監局官網發布醫療器械批準證明文件,真邁生物GenoCare 1600單分子基因測序儀通過國家藥品監督管理局(NMPA)審核,獲準臨床應用。


重磅!真邁生物GenoCare 1600單分子基因測序儀獲NMPA上市批準


GenoCare 1600獲批臨床應用是真邁生物發展的重要里程碑,從啟動GenoCare 1600研發到獲得NMPA上市批準,真邁生物實現了做中國人自己的測序儀的夢想;同時,也是真邁生物國產測序平臺在生育健康領域臨床布局和推廣應用的關鍵一步。


重磅!真邁生物GenoCare 1600單分子基因測序儀獲NMPA上市批準


真邁生物聯合創始人兼 CEO 顏欽表示:

“本次獲得單分子測序儀NMPA上市批件,這是對真邁生物單分子測序技術及產品服務能力的有力證明,同時再次展現出國家及大眾對基因測序儀在生命健康行業中重要作用的認可。打造滿足臨床需求的有價值的產品,讓每個生命擁有實現健康理想的基建,我們有信心為精準醫療和人類生命健康提供國產平臺支撐,國產基因測序儀有能力為人民生命健康福祉做出更大貢獻?!?/span>


GenoCare 1600單分子基因測序儀采用基于單分子芯片的表面熒光測序技術SURFseq,利用全內反射光學原理(TIRF)對堿基的熒光信號進行識別,實現邊合成邊測序。憑借自身無需擴增、操作簡便、自動分析等技術特點,GenoCare 1600單分子基因測序儀大大地簡化了基因檢測過程,顯著降低了測序成本和檢測周期。GenoCare 1600單分子基因測序儀在無創產前基因檢測(NIPT)等應用方向具備明顯優勢。


重磅!真邁生物GenoCare 1600單分子基因測序儀獲NMPA上市批準


GenoCare 1600的獲批,意味著國產單分子基因測序技術臨床診斷時代的開啟。未來,真邁生物將與合作伙伴一起,共同推動單分子測序技術在臨床診斷領域的應用,助力臨床診斷水平提升和基因測序行業發展,為人類生命健康保駕護航,為健康中國建設貢獻企業力量。


感謝

衷心感謝臨床試驗單位浙江大學醫學院附屬婦產科醫院、中國福利會國際和平婦幼保健院、南京市婦幼保健院老師以及入組患者的付出與信任,感謝CRO單位同澤合信(北京)醫藥科技有限公司為產品注冊報批提供的全程助力,感謝一路走來所有付出努力的真邁人和朋友們。

讓生命可讀,讓健康可塑!站在新的起點,讓我們一起攜手推動基因測序技術的發展。

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