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再獲認證!真邁生物多款產品獲歐盟CE認證
時間:
2022-09-13
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近日,真邁生物自主研發生產的基因測序儀、自動進樣儀、試劑盒等產品順利通過歐盟CE符合性評定,獲得歐盟CE-IVDR認證。


本次獲得歐盟CE-IVDR認證的產品共計6款,分別為:基因測序儀GenoLab M Dx 、單分子基因測序儀GenoCare 1600、自動進樣儀 X-bot 16、測序反應通用試劑盒(可逆末端終止測序法)?、測序反應通用試劑盒(單分子熒光測序法)、游離DNA提取試劑盒(磁珠法)。


再獲認證!真邁生物多款產品獲歐盟CE認證


此次獲批,表明真邁生物自主研發和生產的基因測序儀系列產品的質量安全性和有效性符合嚴格的國際標準,獲得歐盟以及其他認可歐盟CE認證國家的銷售許可,這為真邁生物進入廣闊的國際市場打下堅實基礎。未來,真邁生物將以源頭技術創新,持續打造國產高端基因測序平臺,向世界展示中國生物科技的力量。


CE認證作為產品進入歐洲市場的“簽證”,是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。IVDR是在原有歐盟體外診斷醫療器械指令(IVDD)基礎上,升級而成的新法規,對IVD產品準入歐盟市場提出了更嚴格的要求,旨在建立現代化和更嚴格法規框架,以便更好地保護公眾和患者的健康安全。

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