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世界首款獲得NMPA批準用于臨床應用的單分子基因測序儀正式上市
時間:
2022-11-08
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世界首款獲得NMPA批準用于臨床應用的單分子基因測序儀正式上市


11月7日,真邁生物“創新·突破·引領”GenoCare 1600產品上市會圓滿舉行,世界首款獲得NMPA批準用于臨床診斷的GenoCare 1600單分子基因測序儀正式上市。


此次上市會“云集”了產學研醫領袖精英。會上,廣東省臨床基因檢測質量控制中心、廣東省衛生經濟學會檢驗經濟分會 顧兵主任,中國科學院 陳潤生院士,中國科學院北京基因組研究所 于軍教授,浙江大學醫學院附屬婦產科醫院生殖遺傳科 董旻岳主任以及深圳市羅湖醫院集團黨委書記?孫喜琢院長就GenoCare 1600單分子基因測序儀上市發表了精彩的線上致辭。



世界首款獲得NMPA批準用于臨床應用的單分子基因測序儀正式上市

顧兵主任?

廣東省臨床基因檢測質量控制中心

廣東省衛生經濟學會檢驗經濟分會

真邁生物作為廣東省本土企業,十年磨一劍,終于迎來NMPA批準用于臨床的單分子基因測序儀的成功上市,開啟國產單分子基因測序儀應用的新篇章。希望以此次上市會作為良好開端,未來通過地方政府的支持與關懷,加強與臨床及高校的合作,共同培育出更多致力于尖端制造的優秀企業,推動測序儀臨床應用的發展,進一步加速精準醫療平臺的國產化建設,為健康中國保駕護航。未來,期待更多本土企業能快速發展,引領科技進步,推出更多的國際領先產品。



世界首款獲得NMPA批準用于臨床應用的單分子基因測序儀正式上市

陳潤生院士

中國科學院

GenoCare 1600獲批上市是真邁生物和單分子測序發展的重要里程碑,是真邁多年努力的成果,凝聚了真邁人的智慧和奮斗。我們的生物醫藥進入大數據時代,大數據時代的出現主要由組學大數據推動,基因組是其中最核心的部分。GenoCare 1600適應了組學大數據發展的需要,是真正的單分子測序儀器。它的出現將豐富這類儀器的發展,為醫療事業、為科研部門提供底層平臺支撐。期待真邁以GenoCare 1600上市為契機,推出更多源頭創新的產品。



世界首款獲得NMPA批準用于臨床應用的單分子基因測序儀正式上市

于軍教授

中國科學院北京基因組研究所

GenoCare 1600的上市,宣誓了單分子基因測序儀成為分子診斷主流設備的時代的到來。未來的分子診斷技術是以“雙單四定”為基本尺度,即在單細胞單分子分辨率下實現對生物分子的定性、定量、定位、定時,這類技術的發展需要依托單分子光學、微電子、微流控、微納加工等科學前沿技術的創新和集成,也是實現單分子RNA直測技術的基礎。在未來,實現單分子RNA的直測技術是非常具有挑戰的,非常希望真邁生物團隊也能夠加入到這個技術前沿的競爭中。



世界首款獲得NMPA批準用于臨床應用的單分子基因測序儀正式上市

董旻岳主任?

浙江大學醫學院附屬婦產科醫院生殖遺傳科

2019年,浙江大學醫學院附屬婦產科醫院牽頭開展了GenoCare 1600平臺的無創產前基因檢測臨床前研究及臨床試驗。2020年5月,GenoCare 1600以100%的陰陽性符合率通過臨床試驗。在既往的研究中,我們統計了基于GenoCare 1600單分子測序儀開展無創產前篩查的效能,發現其具有更低的檢錯性,更高的分辨率,提高了陽性預測值,特別是18三體和13三體的陽性預測值,表明基于單分子測序技術的無創產前篩查具有良好的臨床應用前景。



世界首款獲得NMPA批準用于臨床應用的單分子基因測序儀正式上市

孫喜琢院長

深圳市羅湖醫院集團黨委書記

在GenoCare 1600上市前,羅湖醫院集團與真邁生物已展開廣泛合作,通過GenoCare 1600完成1500例對照研究,取得非常滿意的結果。羅湖醫院集團致力于讓基因檢測支持臨床學科的發展,目前,羅湖醫院集團的基因檢測需求項目達252種,如腫瘤靶向基因檢測、慢性病相關檢測,以及病原微生物及藥物敏感檢測等。未來,我們非常有意愿和真邁生物建立羅湖醫院集團乃至大灣區的基因檢測技術平臺,讓科技的進步最大限度守護人民的生命與健康。


深圳市第三人民醫院 盧洪洲院長,復旦大學附屬兒科醫院 黃國英院長,中華醫學會醫學遺傳學分會 徐湘民主任委員,四川大學華西第二醫院 肖雪副院長,首都醫科大學附屬北京佑安醫院 馬迎民副院長,中南大學湘雅醫院 劉昭前副院長,復旦大學出生缺陷研究中心、中華醫學會醫學遺傳學分會 馬端副主任發來寄語,祝賀真邁生物自研的世界首款臨床級單分子基因測序儀正式上市。


上市會上,各位專家圍繞基因測序技術前沿進展及應用進行了線上學術分享。陳潤生院士以“精準醫學與核酸藥物”為主題,介紹了在生物醫藥大數據時代,多組學數據對于疾病診斷與治療以及藥物研發創新的作用與意義;于軍教授以“人類基因組計劃的終極目標”為主題,詳細介紹了人類基因組測序項目進展和未來發展趨勢;董旻岳主任以“單分子測序NIPS初步應用”為主題,講述單分子測序技術在無創產前篩查臨床端的優異表現;馬端教授以“腫瘤單細胞測序的價值與應用”為主題,分享了單細胞測序技術在腫瘤進展、轉移或耐藥機制研究中的重要作用。各位專家在報告中一致肯定了單分子測序對國產基因測序技術發展的推動作用,及其在基因測序領域的廣闊應用前景。


世界首款獲得NMPA批準用于臨床應用的單分子基因測序儀正式上市


國產化浪潮

單分子基因測序技術臨床診斷時代

2022年5月20日,國家發改委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》提出,加快發展高通量基因測序技術,推動以單分子測序為標志的新一代測序技術創新。新一代測序技術的創新上升至國家戰略層面,而今天,我們迎來了單分子測序領域的里程碑事件。

世界首款獲得NMPA批準用于臨床應用的單分子基因測序儀正式上市

顏欽博士
真邁生物聯合創始人、董事長兼CEO

真邁生物聯合創始人、董事長兼CEO顏欽博士在會上表示,作為全球屈指可數的基因測序儀自主品牌,真邁生物始終堅持源頭創新,GenoCare 1600的獲批上市,是單分子基因測序儀發展史上的重要突破,開啟了單分子基因測序技術臨床診斷時代。也再次證明,中國創新、中國智造,能夠為生物科技領域做出突破性貢獻,引領全球創新!


打破高筑壁壘

全自研基因測序上游關鍵核心技術

顏欽博士介紹到,GenoCare 1600采用自主知識產權的基于單分子芯片的表面熒光測序技術SURFseq,利用TIRF顯微成像系統實現直接單分子測序,可還原DNA最真實信息。其無需擴增、操作簡便、自動分析等優勢大大簡化了基因檢測過程,顯著降低了測序成本和檢測周期,為無創產前基因檢測等臨床應用提供便捷高效的解決方案,有利于該技術在基層醫院的下沉和普及,惠及更多患者。

世界首款獲得NMPA批準用于臨床應用的單分子基因測序儀正式上市

2019年,真邁生物與浙江大學醫學院附屬婦產科醫院、上海交通大學醫學院附屬國際和平婦幼保健院、南京市婦幼保健院等多家研究中心開展了基于GenoCare 1600平臺的無創產前基因檢測臨床前研究及臨床試驗。2020年5月,GenoCare 1600以100%的陰陽性符合率通過臨床試驗。


守護生育健康

賦能出生缺陷防控建設

真邁生物CTO孫雷在單分子基因測序系統技術創新與應用介紹報告中,分享了GenoCare 1600在無創產前基因檢測、染色體拷貝數變異檢測、胚胎植入前染色體非整倍體檢測、基因靶向測序、直接RNA測序等應用方向的測試數據與技術優勢。

世界首款獲得NMPA批準用于臨床應用的單分子基因測序儀正式上市

孫雷

真邁生物CTO

孫雷表示,GenoCare 1600獲得臨床準入有助于集中產學研醫創新資源,共同推動國產單分子測序平臺的臨床應用與普及,滿足患者迫切需求。我們期待與產業上下游伙伴相互協同,深化產學研醫合作,讓基因科技為人們生命健康保駕護航。


市場化之路

全平臺自主研發制造實力

世界首款獲得NMPA批準用于臨床應用的單分子基因測序儀正式上市

真邁生物打破國外高筑的技術壁壘,形成了具有自主知識產權的“SURFseq”測序技術體系,實現了對從方法學到關鍵工藝技術的全方位保護以及“儀器-試劑-芯片-軟件”全平臺的國產化,在業內率先形成了“單分子基因測序儀”+“高通量基因測序儀”的雙線布局。


近兩年來,真邁生物還獲批建有多個致力于國產測序儀高層次發展的創新平臺,如國內單分子測序領域首個省部級工程技術研究中心、國內基因測序儀領域首個的省級“院士工作站”,持續賦能核心技術攻關和產品創新。


中國力量

牢筑人類生命健康基石

世界首款獲得NMPA批準用于臨床應用的單分子基因測序儀正式上市

乘政策東風,聚焦生命健康領域,真邁生物將持續精耕細作,打造基因測序核心工具與全平臺解決方案,與全行業伙伴共同構建精準醫療生態,為精準醫療和前沿科研探索賦能,助力臨床診斷水平提升和基因測序行業發展,為守護人類生命健康貢獻基因測序領域的“中國力量”。

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